Сертификация БАДов: международные стандарты GMP

14 августа 202030 июня 2023

Как отмечают работники сферы здравоохранения, большинство населения Казахстана испытывает недостаток витаминов и минералов, поступающих с пищей. Один из способов восполнить этот дефицит — приём БАДов, то есть комплексов, которые сочетают витамины, минералы и разнообразные нутриенты. С их помощью под руководством врача можно восполнить дефицит и поддержать организм. В настоящее время на рынке представлен широчайший спектр биологически активных добавок* различных производителей, поэтому выбрать качественный и, главное, безопасный продукт достаточно сложно. В этом случае потребителю могут помочь сертификаты, полученные производителем БАДа.

Почему необходима сертификация БАДов

Согласно казахстанскому законодательству, БАДы не являются лекарственными средствами. Их относят к классу специализированной пищевой продукции, в состав которой включены натуральные (либо идентичные им) биологически активные вещества. Именно поэтому БАДы часто называют «пищевыми добавками». В отличие от лекарственных средств, они не применяются для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для реабилитации. Основное назначение БАДов — обогащение рациона: различные добавки восполняют недостаток важных микронутриентов, что в целом благотворно влияет на состояние здоровья.

Однако в состав БАДов входят активные ингредиенты, такие как витамины, минералы, травы, аминокислоты и ферменты. Поэтому их безопасность для здоровья должна быть подтверждена уполномоченным государственным органом в ходе определённых юридических процедур государственной регистрации и сертификации.

Сертификация БАДов в Казахстане и за рубежом

Чтобы та или иная добавка появилась в продаже в Казахстане, необходимо получить свидетельство о государственной регистрации в уполномоченном органе в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения Евразийского экономического союза. В Казахстане таким органом является Комитет санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Государственная регистрация подтверждает соответствие БАДа критериям безопасности, а также определяет, источником каких биологически активных веществ является добавка.

При государственной регистрации заявитель должен подтвердить, что предлагаемые БАДы изготавливаются по заявленным правилам. Для этого понадобится один из документов ниже:

копии сертификатов качества,
паспорт безопасности (качества),
удостоверения о качестве, заверенные производителем,
письмо от производителя.

Существует и множество международных стандартов сертификации для производителей БАДов. Это NSF International, WADA, национальные сертификаты, например British Allergy Foundation, TGA, сертификат кошерности и многие другие.

Одним из самых известных и авторитетных стандартов сертификации является GMP (от англ. Good Manufacturing Practice, «надлежащая производственная практика»).

Международный стандарт сертификации GMP

Что такое GMP

Сертификация GMP — это международный стандарт качества лекарственных средств. Если продукция (лекарства, ветеринарные средства или БАДы) получают подобный сертификат, это означает, что еë производство полностью соответствует строгим требованиям, предъявляемым этим международным стандартом.

Впервые стандарты GMP были приняты в США ещë в 1963 году. И уже через 5 лет они стали международными: в 1968 году Всемирная организация здравоохранения разработала документ, который предписывал всем странам придерживаться единых стандартов производства лекарственных средств. С 1969 года GMP была принята ВОЗ в качестве неотъемлемой части сертификации фармацевтических препаратов.

Стандарты качества GMP

Соблюдение стандартов GMP гарантирует, что на всех этапах производства производитель придерживается строжайших правил и контролирует качество продукции от выбора и сбора сырья до упаковки и транспортировки. Вот лишь несколько аспектов производства, которые подпадают под действие стандарта:

технологические этапы производства;
производственные и складские помещения и транспортные средства;
персонал: как работающий на производстве, так и отвечающий за контроль качества;
лабораторные службы;
системы отзыва препаратов и рассмотрения жалоб.

Такой многоэтапный контроль полностью соответствует руководящему принципу GMP — качество не только проходит проверку в готовом продукте, но и закладывается в процесс производства.

Положения ВОЗ по GMP в национальные законы о лекарственных средствах включили более 100 стран. Другие государства во многом приняли еë основные положения при определении собственных национальных требований GMP. Так, в Казахстане аналогом GMP является приказ «Об утверждении надлежащих фармацевтических правил», утвержденный Министерством Здравоохранения РК.

Пройти сертификацию GMP стремятся производители не только лекарственных препаратов, но и БАДов, а также косметических средств. Ведь маркировка GMP на упаковке БАДа или витаминного комплекса является авторитетной и признанной на международном уровне гарантией их безопасности.

Сертификация продукции Amway

Вся продукция бренда NUTRILITE™^** имеет сертификат GMP. Производство NUTRILITE™ в Калифорнии успешно прошло аудит GMP в 2008 и 2017 годах.

Кроме того, четыре фермы NUTRILITE™, выращивающие сырьë для производства БАДов, сертифицированы агентством International Federation of Organic Agricultural Movements как органические хозяйства. Это означает, что весь процесс выращивания растений на них — от подготовки почвы до сбора и обработки сырья — полностью соответствует принципам органического земледелия.

У Amway есть и внутренняя программа сертификации фермерского хозяйства. Она называется NutriCert и введена для контроля всех этапов работы на собственных фермах. В соответствии с принципами NutriCert на всех хозяйствах Amway:

применяются здоровые практики обработки почвы, например, используются компост и полезные почвенные микроорганизмы, контролируется эрозия, а использование минеральных удобрений минимизируется;
не используются генетически модифицированные организмы, земли защищаются от потенциальных источников загрязнения, находящихся по соседству;
ведётся углубленный контроль качества, в том числе ведение надлежащей документации по всем аспектам земледелия;
соблюдается разнообразие сельскохозяйственных культур и растений, проводится интеграция животноводства, полезных насекомых и микроорганизмов;
создаётся здоровая социальная среда, которая позволяет работникам получать образование и развиваться.

Строгие международные стандарты, а также соблюдение принципов органического земледелия, которых придерживается Amway при производстве БАДов, являются залогом безопасности и высокого качества продуктов NUTRILITE™.

Эти продукты могут вас заинтересовать

*Наличие товаров может измениться. Представленные изображения товаров могут отличаться от их фактического внешнего вида. С подробной информацией о товарах можно ознакомиться по телефону +7-800-070-55-08 или на сайте kz.amway.com.
**БАДы NUTRILITE™ не являются лекарственными средствами. Имеются противопоказания. Проконсультируйтесь со специалистом.

Список используемых источников:

Singh, A., Kumar, D., & Singh, R. (2018). Good Manufacturing Practice (GMP) and its Role in Quality Control of Pharmaceuticals. Journal of Drug Delivery and Therapeutics, 8(6), 118-121.
Hussain, A., Shafiq, S., Iqbal, M. S., & Ahmad, M. (2016). Good Manufacturing Practices (GMP) for Pharmaceuticals: A Review. Journal of Drug Design, Development and Therapy, 10, 449-458.
Dua, K., & Das, M. (2018). Good Manufacturing Practice (GMP): A Universal Tool for Quality Assurance of Pharmaceuticals. Journal of Pharmaceutical Negative Results, 9(1), 25-30.
Sarwar, M., Ali, M., & Haider, S. (2017). Good Manufacturing Practice (GMP): A Systematic Review. International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, 8(9), 3560-3568.

Узнайте также: