ББҚ-ларды сертификаттау: GMP халықаралық стандарттары

14 тамыз 20202023 жылдың 30 маусым

Мамандардың пікірінше, Қазақстан халқының көпшілігінде тамақпен бірге келетін дәрумендер мен минералдар жетіспейді. Бұл тапшылықты толтырудың бір жолы ББҚ-ды, яғни дәрумендерді, минералдарды, түрлі қоректік заттарды біріктіретін кешендерді қабылдау. Олардың көмегімен маманның басшылығымен сіз тапшылықты толтыра аласыз, денені қолдай аласыз. Қазіргі уақытта нарықта әртүрлі өндірушілердің биологиялық белсенді қоспаларының* кең спектрі бар. Сондықтан сапалы және ең бастысы қауіпсіз өнімді таңдау өте қиын. Азық-түлік өндірушісі алған сертификаттар өнімнің сапасын түсінуге көмектеседі. Өнімдердің сапасын түсіну үшін ББҚ-ды өндіруші алған сертификаттар көмектеседі.

ББҚ-ларды сертификаттау не үшін қажет

ББҚ-лар дәрі емес. Бұл тағаммен бір мезгілде тұтынылатын немесе тағамды байытуға арналған биологиялық белсенді заттар. Сондықтан ББҚ-лар көбінесе "тағамдық қоспалар" деп аталады. Бұл ретте, дәрілік заттардан айырмашылығы, олар аурулардың алдын алу, диагностикалау, емдеу, сондай-ақ оңалту үшін қолданылмайды.

Дегенмен, ББҚ-ға дәрумендер, минералдар, шөптер, амин қышқылдары, ферменттер сияқты белсенді ингредиенттер кіреді. Сондықтан олардың денсаулық үшін қауіпсіздігін уәкілетті мемлекеттік орган мемлекеттік тіркеу мен сертификаттаудың белгілі бір заңды рәсімдері барысында растауға тиіс.

Қазақстанда және шетелде ББҚ-ды сертификаттау

Қазақстанда қандай да бір қоспаның сатылымда пайда болуы үшін өндіруші мемлекеттік тіркеу туралы куәлік алуы тиіс. Диеталық қоспаларды сату, сақтау шарттары Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2016 жылғы 30 маусымдағы № 297 "Тағамға биологиялық белсенді қоспалар айналымының қағидаларын бекіту туралы" бұйрығымен реттеледі.

Әр түрлі мемлекеттерде ББҚ-ды тіркеу процедурасына әр түрлі ұйымдар жауап береді. АҚШ-та мұндай реттеуші орган FDA (азық — түлік және дәрі-дәрмек сапасын санитарлық қадағалау басқармасы), Қазақстанда - Ұлттық экономика министрлігі болып табылады. Тағамдық қоспаларды мемлекеттік тіркеу ББҚ-ның қауіпсіздік критерийлеріне сәйкестігін растайды, сонымен қатар қоспаның қандай биологиялық белсенді заттардың көзі екенін анықтайды.

ББҚ-ды тіркеу процедурасы келесі қадамдарды қамтиды:

Санитарлық-гигиеналық зерттеу (ингредиенттер құрамының, физика-химиялық көрсеткіштердің сәйкестігін талдау, ауыр металдардың, радионуклидтердің, пестицидтердің, микотоксиндердің құрамын анықтау, микробиологиялық зерттеу, зертханалық жануарлардағы өткір тәжірибеде ағзаға уытты әсерді зерттеу.
Өндіруші, сараптамалық кеңес Қазақ тамақтану академиясының базасында ұсынған құжаттамаға сараптама.
Тіркеу нөмірін беру, тіркелген тауарлар тізіліміне енгізу.

ББҚ-ды өндірушілер бір немесе бірнеше халықаралық стандарттар бойынша сертификатталуы мүмкін. Бұл NSF international, WADA, Ұлттық сертификаттар, мысалы, British Allergy Foundation, TGA, кошер сертификаты және басқалары.

Сертификаттаудың ең беделді стандарттарының бірі — GMP (Good Manufacturing Practice) немесе тиісті өндірістік тәжірибе ^[1,2].

GMP халықаралық сертификаттау стандарты

GMP стандарты дегеніміз не

GMP сертификаты - бұл дәрі-дәрмек сапасының халықаралық стандарты. Егер өнімдер (дәрі-дәрмектер, ветеринарлық дәрі-дәрмектер немесе ББҚ) сертификат алса, бұл дегеніміз оның өндірісі қатаң талаптарға толық сәйкес келеді [2].

Алғаш рет GMP стандарттары АҚШ-та 1963 жылы әлі де қабылданды. 5 жылдан кейін олар Халықаралық болды [3]. 1968 жылы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы барлық елдерге дәрі-дәрмек өндірісінің бірыңғай стандарттарын ұстануға нұсқау беретін құжат әзірледі. 1969 жылдан бастап GMP ДДҰ фармацевтикалық препараттарды сертификаттаудың ажырамас бөлігі ретінде қабылданды [4].

GMP сапа стандарттары

GMP стандарттарын сақтау өндірушінің барлық кезеңдерде қатаң ережелерді ұстануын қамтамасыз етеді, шикізатты таңдау мен жинаудан бастап орау мен тасымалдауға дейінгі өнімнің сапасын бақылайды [4]. Бұл сапаның тұрақтылығына кепілдік береді, өнімдер партиядан партияға өзгермейді. Міне, өндірістің стандартқа сәйкес келетін бірнеше аспектілері:

өндірістің технологиялық кезеңдері;
өндірістік, қойма үй-жайлары, көлік құралдары;
персонал: өндірісте жұмыс істейтін, сапаны бақылауға жауапты;
зертханалық қызметтер;
препараттарды кері қайтарып алу және шағымдарды қарау жүйелері.

Мұндай көп сатылы бақылау GMP принципіне толығымен сәйкес келеді - сапа тек дайын өнімде тексеріліп қана қоймай, сонымен қатар өндіріс процесіне енгізіледі.

100-ден астам ел ДДҰ GMP ережелерін өздерінің ұлттық есірткі заңдарына енгізді. Басқа мемлекеттер өздерінің ұлттық GMP талаптарын анықтау кезінде оның негізгі ережелерін негізінен қабылдады. Осылайша, Қазақстанда Тиісті өндірістік тәжірибе стандарты (GMP) Денсаулық сақтау министрлігімен 04.02.21 ж.

Бүкіл әлемде тек дәрі-дәрмек, дәрумендер ғана емес, сонымен қатар ББҚ, сондай-ақ косметика өндірушілері GMP сертификатын алуға ұмтылатынын түсіну маңызды. Өйткені, бұл тағамдық қоспалардың немесе дәрумендердің қаптамасындағы GMP белгісі олардың қауіпсіздігінің беделді, халықаралық деңгейде мойындалған кепілі болып табылады.

Amway өнімдерін сертификаттау

Amway саясаты әрқашан жоғары сапа стандарттарына ұмтылумен ерекшеленді. NUTRILITE™ брендінің барлық өнімдерінде GMP сертификаты бар. Калифорниядағы NUTRILITE™ өндірісі 2008 және 2017 жылдары GMP аудитінен сәтті өтті.

Сонымен қатар, ББҚ-ды өндіру үшін шырша шикізатын өсіретін төрт NUTRILITE ™ фермасы органикалық шаруашылықтар ретінде International Federation of Organic Agricultural Movements сертификатына ие. Бұл олардың үстіндегі өсімдіктерді өсірудің бүкіл процесі — топырақты дайындаудан бастап жинауға, шикізатты өңдеуге дейін — Органикалық егіншілік принциптеріне толық сәйкес келетінін білдіреді.

Amway компаниясында шаруашылықтың ішкі сертификаттау бағдарламасы бар. Ол NutriCert деп аталады және өз фермаларында жұмыстың барлық кезеңдерін бақылау үшін енгізілген. Барлық Amway фермаларында NutriCert қағидаттарына сәйкес:

топырақты басқарудың дұрыс тәжірибелері қолданылады, мысалы, компост, пайдалы топырақ микроорганизмдері пайдаланылады, эрозиямен күресу және минералды тыңайтқыштарды пайдалануды барынша азайту;
генетикалық түрлендірілген организмдер пайдаланылмайды, жерлер көршілес орналасқан ықтимал ластаушы көздерден қорғалған;
ауыл шаруашылығының барлық аспектілері бойынша тиісті құжаттаманы дайындауды қамтитын сапаны терең бақылау жүзеге асырылады;
ауыл шаруашылығы дақылдары мен өсімдіктерінің әртүрлілігі құрметтеледі, мал шаруашылығын, пайдалы жәндіктер мен микроорганизмдерді біріктіру жүзеге асырылады;
қызметкерлердің білім алуына және дамуына мүмкіндік беретін салауатты әлеуметтік орта жасалады.

Қатаң халықаралық стандарттар, сондай-ақ ББҚ өндірісінде Amway ұстанатын органикалық егіншілік принциптерін сақтау NUTRILITE ™ өнімдерінің қауіпсіздігі мен жоғары сапасының кепілі болып табылады.

* NUTRILITE ™ ББҚ-лары дәрілік зат емес. Қарсы көрсеткіштер бар. Маманмен кеңесіңіз.

**Өнімнің қолжетімділігі өзгеруі мүмкін. Көрсетілген өнім кескіндері олардың нақты көрінісінен өзгеше болуы мүмкін. Тауар туралы толық ақпаратты +7-800-070-55-08 телефоны арқылы немесе kz.amway.com сайтынан білуге болады.

Бұл өнімдер сізді қызықтыруы мүмкін

Дереккөздер тізімі:

Singh, A., Kumar, D., & Singh, R. (2018). Good Manufacturing Practice (GMP) and its Role in Quality Control of Pharmaceuticals. Journal of Drug Delivery and Therapeutics, 8(6), 118-121.
Hussain, A., Shafiq, S., Iqbal, M. S., & Ahmad, M. (2016). Good Manufacturing Practices (GMP) for Pharmaceuticals: A Review. Journal of Drug Design, Development and Therapy, 10, 449-458.
Dua, K., & Das, M. (2018). Good Manufacturing Practice (GMP): A Universal Tool for Quality Assurance of Pharmaceuticals. Journal of Pharmaceutical Negative Results, 9(1), 25-30.
Sarwar, M., Ali, M., & Haider, S. (2017). Good Manufacturing Practice (GMP): A Systematic Review. International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, 8(9), 3560-3568.

Сондай-ақ мынаны біліңіз: